研發與技術(shù)頁面-質量與生(shēng)産
NMPA管理(lǐ)規範
嚴格恪守國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局法律法規、标準規範。
GMP管理(lǐ)規範
嚴格按照(zhào)藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範基本原則及要求，确保藥品質量。
ICH、FDA法規
遵循ICH、FDA等國(guó)際制藥行業 法規指南(nán)要求。
QBD理(lǐ)念
分(fēn)析産品關鍵質量屬性，确認關鍵工(gōng)藝參數，确保生(shēng)産工(gōng)藝穩定，産品質量可(kě)控。
質量管理(lǐ)體(tǐ)系
建立了覆蓋産品全生(shēng)命周期基于風(fēng)險管理(lǐ)的質量管理(lǐ)體(tǐ)系，重在預防和持續改進。
質量控制實驗室
加強産品質量控制和表征，充分(fēn)了解每個産品的質量特性，爲産品研發，生(shēng)産提供指導。
質量與生(shēng)産 Quality and Production
以國(guó)際先進水平爲标準， 建設1條3×2000L哺乳動物細胞大(dà)規模批次培養和純化生(shēng)産線以及配套的研發、 質量控制實驗室， 涵蓋西林瓶液體(tǐ)灌裝劑型、預灌封和卡式瓶等不同類型的制劑生(shēng)産線、中試生(shēng)産線等研發産業設施。
東方百泰在建的抗體(tǐ)藥物研發及産業化（一期）項目，總建築面積4萬平方米，将于2023年(nián)正式投入使用。是世界一流水平的綜合性抗體(tǐ)藥物研發及産業化基地，包含抗體(tǐ)藥物發現、中試、規模化生(shēng)産和質量研究在内的完整技術(shù)平台體(tǐ)系，可(kě)以提供開展多個抗體(tǐ)類藥物創新研究，并實現産業化轉化。
生(shēng)産運營 The production operation
生(shēng)物制品産業化生(shēng)産車間
東方百泰在建的生(shēng)物制品生(shēng)産車間，淨化面積爲4000平方米，分(fēn)爲細胞培養生(shēng)産區、蛋白(bái)純化生(shēng)産區、制劑灌裝生(shēng)産區。
細胞培養生(shēng)産區
生(shēng)産設備包括3×2000L多套不鏽鋼生(shēng)物反應器、不同規格的多套一次性生(shēng)物反應器以及相(xiàng)配套的溶液、培養基配制系統，滿足不同項目的細胞培養要求。
蛋白(bái)純化生(shēng)産區
生(shēng)産設備包括多套Cytiva AKTA process 純化設備、 不鏽鋼溶液配制罐及一次性配液系統，全自(zì)動超濾系統、除病毒過濾系統等設備。
制劑灌裝生(shēng)産區
生(shēng)産設備包括星德科(kē)西林瓶罐裝生(shēng)産線（300瓶/分(fēn)鍾）和預灌封注射器及預灌封卡式瓶二合一罐裝生(shēng)産線（200 瓶/分(fēn)鍾）以及相(xiàng)配套的一次性配液系統、半成品稀配系統等。
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