目前國(guó)内雙特異抗體(tǐ)屬于研發稀缺種類，沒有相(xiàng)應品種上市，随着雙特異抗體(tǐ)技術(shù)的日(rì)漸成熟和投入的不斷加大(dà)，雙特異抗體(tǐ)已慢(màn)慢(màn)成爲抗體(tǐ)界的新貴。

　　什麽是雙特異抗體(tǐ)?

　　雙特異抗體(tǐ)作(zuò)爲基因工(gōng)程的一種産物，擁有兩種特異性抗原結合位點，可(kě)以同時與靶細胞和功能細胞相(xiàng)互作(zuò)用，進而增強對靶細胞的殺傷作(zuò)用。與普通抗體(tǐ)相(xiàng)比雙特異抗體(tǐ)具備更強特異性、引導T細胞殺傷腫瘤和降低脫靶毒性等顯著優勢。

　　雙特異抗體(tǐ)是未來(lái)生(shēng)物醫藥的主要方向之一，雖然雙特異性的概念已出現30多年(nián)，并一直被認爲是有潛力的癌症治療藥物，但(dàn)是許多技術(shù)挑戰在最近幾年(nián)中才得(de)到解決。

　　自(zì)2014年(nián)12月，FDA批準全球首個雙特異性抗體(tǐ)blinatumomab (Blincyto)用于治療急性淋巴性白(bái)血病(ALL)，從(cóng)此全球超過120種雙特異性抗體(tǐ)分(fēn)子紛紛進入臨床管線。

　　雙特異性抗體(tǐ)作(zuò)爲抗體(tǐ)藥物的分(fēn)支之一，在全球生(shēng)物技術(shù)公司大(dà)量投資的熱(rè)潮之下，以及伴随該領域技術(shù)的日(rì)漸成熟，使得(de)雙特異性抗體(tǐ)藥物市場在國(guó)内也逐漸升溫，已然成爲抗體(tǐ)界的新貴。

　　在這樣的大(dà)背景下，雙特異性抗體(tǐ)在國(guó)内仍然屬于研發稀缺種類，存在着巨大(dà)的機(jī)會：參與企業較少，市場大(dà)，未來(lái)空間廣。國(guó)内大(dà)多數雙特異抗體(tǐ)項目仍處于萌發期，産品處于臨床前狀态。随着黃(huáng)金時期的到來(lái)，領域中具備成熟的研發能力和産品線的綜合性抗體(tǐ)藥物企業以及具備行業先發優勢的企業必将走在前端。

　　東方百泰的抗體(tǐ)新貴

　　東方百泰着眼于以重大(dà)疾病治療及預防性生(shēng)物醫藥新品爲主的抗體(tǐ)藥物研究，于2015年(nián)開始雙特異性平台的建設，目前有多個雙特異性抗體(tǐ)項目順利進行中。大(dà)膽創新，在生(shēng)物醫藥前沿領域取得(de)多項國(guó)際領先的重大(dà)突破，同時十分(fēn)注重知識産權保護工(gōng)作(zuò)，還(hái)探索了部分(fēn)科(kē)研成果的轉化和應用，爲帶動整個單抗藥物産業層次的提升做出了貢獻。

　　近日(rì)，東方百泰的JY016項目治療肺癌、結直腸癌的EGFR/CD3雙特異抗體(tǐ)藥物，已解決雙特異抗體(tǐ)研發的關鍵核心技術(shù)，獲得(de)了中國(guó)知識産權局授予的發明專利證書(shū)，并已申請(qǐng)國(guó)際專利。

　　JY016是以EGFR/CD3爲靶點的雙特異抗體(tǐ)藥物，在國(guó)際上沒有品種上市，國(guó)内沒有一家申報臨床，有機(jī)會成爲First-in-class的藥物。

　　EGFR是一個良好且經典的抗腫瘤靶點，現在已經上市的EGFR抗體(tǐ)藥物有西妥昔單抗、帕尼單抗、尼妥珠單抗等，現有的單抗藥物療效顯著，市場銷售良好。“雙管齊下”的JY016在體(tǐ)内外藥效學研究中發現，該雙特異抗體(tǐ)藥效優于現上市的單抗藥物，且沒有顯著的毒副作(zuò)用，最終成藥的可(kě)能性極大(dà)。

　　JY016項目自(zì)主創新建立了雙特異性抗體(tǐ)工(gōng)程構建平台，若成功研制後會将緩解我國(guó)雙特異抗體(tǐ)申報嚴重不足的局面，滿足我國(guó)廣大(dà)腫瘤患者抗癌藥物重大(dà)需要，具有良好的經濟效益和社會效應，同時對我國(guó)生(shēng)物醫藥産業的發展有積極的作(zuò)用。

　　東方百泰已啓動生(shēng)物抗體(tǐ)藥物研發多年(nián)，目前已形成一定的規模，研發管線非常豐富，包括了單抗、ADC藥物、雙特異性抗體(tǐ)、疫苗等。充分(fēn)利用企業自(zì)身(shēn)優勢創新仿制相(xiàng)結合，相(xiàng)繼立項研發生(shēng)物技術(shù)藥物20 餘項，涵蓋腫瘤類、糖尿病類、自(zì)身(shēn)免疫類及眼科(kē)疾病類等多個疾病領域，目前已擁有國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局頒發的5份臨床批件(jiàn)，預計(jì)2018年(nián)還(hái)将有2個新品種單抗藥物申報臨床。