2017年(nián)5月27日(rì)，我公司自(zì)主研發的單抗藥物“重組人(rén)源化抗VEGF單克隆抗體(tǐ)注射液”獲得(de)國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局頒發的臨床批件(jiàn)。獲批的臨床适應症爲：濕性(新生(shēng)血管性)年(nián)齡相(xiàng)關性黃(huáng)斑變性(AMD)。

　　AMD嚴重威脅老年(nián)人(rén)健康

　　年(nián)齡相(xiàng)關性黃(huáng)斑變性(age-related macular degeneration, AMD)又稱老年(nián)性黃(huáng)斑變性，爲黃(huáng)斑區結構的衰老性改變，臨床上分(fēn)爲濕性(neovascular)和幹性(nonneovascular)兩種。主要多發于45歲以上，是導緻老年(nián)患者失明的重要原因之一，屬于第三大(dà)緻盲性眼病，嚴重威脅老年(nián)人(rén)的健康。

　　AMD的危害會嚴重影(yǐng)響患者的生(shēng)活，視力的喪失使原本很容易的事(shì)情變得(de)不能得(de)心應手，給老年(nián)人(rén)晚年(nián)生(shēng)活帶來(lái)極大(dà)的不變，爲患者帶來(lái)巨大(dà)的生(shēng)理(lǐ)和心理(lǐ)負擔，同時給患者家庭帶來(lái)沉重的經濟負擔。

　　AMD治療市場潛力巨大(dà)

　　根據2013年(nián)一份報告顯示，未來(lái)10年(nián)美國(guó)、日(rì)本及歐洲的五大(dà)主要市場(法國(guó)、德國(guó)、意大(dà)利、西班牙、英國(guó))中，年(nián)齡相(xiàng)關性黃(huáng)斑變性藥物市場将以6%的年(nián)度複合增長率(CAGR)增長。而中國(guó)是人(rén)口大(dà)國(guó)，我國(guó)50歲以上人(rén)群中AMD患病率爲1.89%~15.5%，城(chéng)市中腦力勞動者發病率較高;70歲以上老年(nián)人(rén)發病率爲11.19%。随着年(nián)齡的增長，患病危險性也顯著增加。

　　随着中國(guó)人(rén)口老齡化的加速以及電子視屏及手機(jī)LED屏幕藍光(guāng)對眼睛的直接影(yǐng)響，對眼睛黃(huáng)斑區造成和加速了不同程度的傷害，該病有明顯的上升趨勢。濕性AMD的治療包括傳統的激光(guāng)光(guāng)凝、放(fàng)療、抗氧化治療和切除新生(shēng)血管膜、視網膜色素上皮移植、黃(huáng)斑轉位等手術(shù)方法,以及近幾年(nián)較爲流行的光(guāng)動力學療法，均因适應範圍有限、複發率較高和某些嚴重并發症等原因而不能達到很好的治療效果。

　　濕性AMD抗體(tǐ)藥市場現狀

　　随着AMD病理(lǐ)機(jī)制的不斷闡明，脈絡膜新生(shēng)血管生(shēng)成是濕性AMD主要發病機(jī)制已得(de)到廣泛認可(kě)，靶向新生(shēng)血管形成的抗體(tǐ)藥物将極具市場潛力。血管内皮生(shēng)長因子(vascular endothelial growth factor, VEGF)在促進新生(shēng)血管中扮演重要角色，針對VEGF靶點的藥物已廣泛運用于濕性AMD的治療。

　　目前國(guó)際上針對VEGF靶點治療濕性AMD臨床應用藥物有羅氏的貝伐單抗(Bevacizumab)、羅氏/諾華的雷珠單抗(Lucentis)、再生(shēng)元的阿柏西普(Aflibercept)等。其中貝伐單抗雖然尚未獲得(de)FDA批準用于濕性AMD的治療，但(dàn)臨床超适應症應用數據顯示，其治療濕性AMD療效不亞于其他(tā)同靶點類藥物，已經成爲國(guó)内外治療濕性AMD的新熱(rè)點。

　　率先啓動國(guó)内濕性AMD臨床研究

　　我司自(zì)主研發的“重組人(rén)源化抗VEGF單克隆抗體(tǐ)注射液”是貝伐單抗的生(shēng)物類似藥，此前該藥物已獲得(de)轉移性結直腸癌和非小細胞肺癌的臨床研究批件(jiàn)，正在進行I期臨床。濕性AMD适應症的臨床試驗獲批意味着東方百泰将成爲國(guó)内開拓貝伐單抗治療濕性AMD的領軍企業。

　　盡管全球用于治療濕性AMD的生(shēng)物藥品種衆多，但(dàn)是絕大(dà)多數上市藥物價格昂貴，患者難以承受。東方百泰将抓住本藥物在國(guó)内率先獲批臨床的領先優勢，積極開展臨床工(gōng)作(zuò)，若順利實現成果轉化，将以其相(xiàng)對親民(mín)的價格、良好的藥效和較低的毒副作(zuò)用來(lái)填補巨大(dà)的濕性AMD患者群體(tǐ)臨床用藥缺口，爲我國(guó)眼科(kē)疾病類患者的治療帶來(lái)新的曙光(guāng)。同時在提高公司核心競争力和持續發展的基礎上，對我國(guó)生(shēng)物醫藥産業的發展也将起到積極的促進作(zuò)用，具有巨大(dà)的社會效益和經濟效益。

　　藥理(lǐ)作(zuò)用及其機(jī)理(lǐ)

　　重組人(rén)源化抗VEGF單克隆抗體(tǐ)，系通過基因工(gōng)程技術(shù)在哺乳動物細胞(CHO)表達系統生(shēng)産，用于治療濕性(新生(shēng)血管性)年(nián)齡相(xiàng)關性黃(huáng)斑變性(AMD)。本品與VEGF有較高的親和力，抑制VEGF與其受體(tǐ)VEGFR1和VEGFR2的結合。VEGF與其受體(tǐ)結合，可(kě)導緻血管内皮細胞增殖和新生(shēng)血管形成，以及增加血管滲透，這些被認爲與新生(shēng)血管性年(nián)齡相(xiàng)關性黃(huáng)斑變性(AMD)的進展相(xiàng)關。

　　東方百泰

　　當前生(shēng)物技術(shù)藥物是全球藥品研發的熱(rè)點和重點領域，東方百泰已啓動生(shēng)物技術(shù)藥物研發多年(nián)，充分(fēn)利用企業自(zì)身(shēn)優勢創新仿制相(xiàng)結合，相(xiàng)繼立項研發生(shēng)物技術(shù)藥物20 餘項，涵蓋腫瘤類、糖尿病類、自(zì)身(shēn)免疫類及眼科(kē)疾病類等多個疾病領域，預計(jì)2017年(nián)還(hái)将有多個新品種單抗藥物申報臨床。

　　東方百泰将持續加強生(shēng)物技術(shù)藥物的開發，緻力于成爲國(guó)内領先的大(dà)型醫藥企業，爲提高中國(guó)抗體(tǐ)藥物在國(guó)際先進抗體(tǐ)藥物的市場占有率及競争力，爲締造成全球矚目的生(shēng)物醫藥創新企業而不懈努力!