藥物名稱
登記号
适應症
首次公示信息日(rì)期
-
JY028注射液
臨床招募
高中
2018-07-02
點擊查看(kàn)
- 薪資： 面議(yì)
- 工(gōng)作(zuò)年(nián)限： 不限
- 年(nián)齡：
- 工(gōng)作(zuò)地點： 北京市-北京市-東城(chéng)區
一、題目和背景信息登記号 CTR20171267 相(xiàng)關登記号 藥物名稱 JY028注射液 藥物類型 生(shēng)物制品 臨床申請(qǐng)受理(lǐ)号 企業選擇不公示 适應症 新生(shēng)血管性（濕性）年(nián)齡相(xiàng)關性黃(huáng)斑變性 試驗專業題目 JY028注射液單次玻璃體(tǐ)給藥在nAMD患者中的安全性、耐受性和藥代動力學/藥效學的I期臨床試驗 試驗通俗題目 JY028單次玻璃體(tǐ)給藥劑量遞增 I 期臨床試驗 試驗方案編号 DFBT-JY028-AMD-101a;版本号1.4 方案最新版本号 版本号：1.4 版本日(rì)期: 2020-01-02 方案是否爲聯合用藥 企業選擇不公示 二、申請(qǐng)人(rén)信息申請(qǐng)人(rén)名稱 12聯系人(rén)姓名 段立峰 聯系人(rén)座機(jī) 010-51571019-8634 聯系人(rén)手機(jī)号 聯系人(rén)Email duanlifeng@east-bt.com 聯系人(rén)郵政地址 北京市-北京市-北京經濟技術(shù)開發區榮京東街2号 聯系人(rén)郵編 100176 三、臨床試驗信息1、試驗目的評價JY028單次玻璃體(tǐ)腔内注射在新生(shēng)血管（濕性）年(nián)齡相(xiàng)關性黃(huáng)斑變性患者中的安全性、耐受性，及藥代動力學（PK）、藥效動力學（PD）和免疫原性特征
2、試驗設計(jì)試驗分(fēn)類 其他(tā) 其他(tā)說(shuō)明:安全性+藥代動力學/藥效動力學試驗 試驗分(fēn)期 I期 設計(jì)類型 單臂試驗 随機(jī)化 非随機(jī)化 盲法 開放(fàng) 試驗範圍 國(guó)内試驗 3、受試者信息年(nián)齡 50歲(最小年(nián)齡)至 75歲(最大(dà)年(nián)齡) 性别 男+女(nǚ) 健康受試者 無 入選标準 1 患者自(zì)願參加并簽署知情同意書(shū) 2 年(nián)齡≥50 歲，男女(nǚ)不限 3 确診爲nAMD 者 4 目标眼ETDRS 最佳矯正視力≤73 個字母數，且對側眼最佳矯正視力 需≥34 字母數 5 目标眼眼壓≤25 mmHg，可(kě)爲藥物控制的 6 具有正常的凝血功能：血小闆計(jì)數、凝血酶時間、凝血酶原時間在正 常範圍内 排除标準 1 存在除AMD 外其他(tā)明顯的眼部疾病/狀況（如(rú)糖尿病性視網膜病變、 白(bái)内障、眼睑異常、不可(kě)控制的青光(guāng)眼、眼部活動性炎症等） 2 nAMD 外其他(tā)原因引起的CNV，例如(rú)糖尿病性視網膜病變、血管樣 條紋病變、眼組織胞漿菌病、病理(lǐ)性近視、外傷等者 3 目标眼在入組前3 個月内曾接受過任何眼内手術(shù)或眼底激光(guāng)治療者 4 任何一隻眼在基線訪視前3 個月内接受過抗血管生(shēng)成藥物治療者 5 存在活動性眼部感染，如(rú)結膜炎、角膜炎、鞏膜炎、眼睑炎、眼内炎 或葡萄膜炎者 6 篩選前6 個月内有心肌梗塞和/或腦梗塞史或其他(tā)活動性或急性發作(zuò) 的心腦血管疾病者； 7 HIV 抗體(tǐ)（anti-HIV）/HIV-P24 抗原，梅毒螺旋體(tǐ)抗體(tǐ)中的任何一種呈陽性的受試者 8 活動性HBsAg 攜帶者（須滿足以下條件(jiàn)：HBeAg 陽性，HBV DNA 陽性，ALT 高于正常值上限） 9 HCV 感染者（須滿足以下條件(jiàn)：抗HCV 抗體(tǐ)的IgM 型陽性，ALT 高于正常值上限） 10 熒光(guāng)素鈉過敏者 11 有抗VEGF 單克隆抗體(tǐ)或人(rén)源化單克隆抗體(tǐ)藥物過敏史者 12 3 個月内參與過其他(tā)臨床試驗治療者 13 入組前 1 個月内服用NSAIDs 和阿司匹林外的其他(tā)抗凝或抗血小闆 藥物者 14 存在未愈合的傷口、潰瘍、骨折或其他(tā)出血相(xiàng)關的醫療狀況者 15 血壓控制不佳的高血壓患者：治療或未治療收縮壓> 150 mmHg，舒張壓> 90 mmHg 者 16 存在無法控制的臨床疾病或臨床問(wèn)題者（如(rú)嚴重的精神、神經、心血 管、呼吸等系統疾病以及惡性腫瘤） 17 妊娠、哺乳期女(nǚ)性及不能采取避孕措施者 18 經研究者判斷不适合入選者 4、試驗分(fēn)組試驗藥 序号 名稱 用法 1 中文通用名:JY028注射液 用法用量:注射液：玻璃體(tǐ)腔注射，單次給藥，每次0.625 mg/眼（50 μL） 2 中文通用名:JY028注射液 用法用量:注射液：玻璃體(tǐ)腔注射，單次給藥，每次1.25 mg/眼（50 μL） 3 中文通用名:JY028注射液 用法用量:注射液：玻璃體(tǐ)腔注射，單次給藥，每次2.0 mg/眼（50 μL） 4 中文通用名:JY028注射液 用法用量:注射液：玻璃體(tǐ)腔注射，單次給藥，每次2.5 mg/眼（50 μL） 5 中文通用名:JY028注射液 用法用量:注射液：玻璃體(tǐ)腔注射，單次給藥，每次2.5 mg/眼（50 μL） 6 中文通用名:JY028注射液 用法用量:注射液：玻璃體(tǐ)腔注射，單次給藥，每次2.5 mg/眼（50 μL） 7 中文通用名:JY028注射液 用法用量:注射液：玻璃體(tǐ)腔注射，單次給藥，每次2.5 mg/眼（50 μL） 對照(zhào)藥 序号 名稱 用法 1 中文通用名:無 用法用量:無 5、終點指标主要終點指标及評價時間 序号 指标 評價時間 終點指标選擇 1 研究藥物相(xiàng)關的眼部和系統不良事(shì)件(jiàn)和嚴重不良事(shì)件(jiàn)的發生(shēng)率 給藥後第42天 安全性指标 次要終點指标及評價時間 序号 指标 評價時間 終點指标選擇 1 血藥濃度-時間曲線下面積（AUCinf） 至第42天 有效性指标+安全性指标 2 最大(dà)觀察血藥濃度（Cmax） 至第42天 有效性指标+安全性指标 3 血藥濃度達峰時間（Tmax） 至第42天 有效性指标+安全性指标 4 血清消除半衰期（T1/2） 至第42天 有效性指标+安全性指标 5 最佳矯正視力（BCVA）的改變 至第42天 有效性指标+安全性指标 6 中央視網膜厚度的改變（光(guāng)學相(xiàng)幹斷層掃描） 給藥後第42天 有效性指标+安全性指标 7 黃(huáng)斑體(tǐ)積的變化（光(guāng)學相(xiàng)幹斷層掃描） 給藥後第42天 有效性指标+安全性指标 8 CNV滲漏區面積的變化（熒光(guāng)素眼底血管造影(yǐng)） 給藥後第42天 有效性指标+安全性指标 9 免疫原性：抗JY028抗體(tǐ)（ADA）陽性率 至第42天 有效性指标+安全性指标 6、數據安全監查委員(yuán)會（DMC）無
7、爲受試者購(gòu)買試驗傷害保險有
四、研究者信息1、主要研究者信息1 姓名 魏文斌,醫學博士 學位 醫學博士 職稱 主任醫師(shī) 電話(huà) 13701255115 Email tr_weiwenbin@163.com 郵政地址 北京市-北京市-北京市東城(chéng)區東交民(mín)巷1号 郵編 100730 單位名稱 首都(dōu)醫科(kē)大(dà)學附屬北京同仁醫院 2 姓名 趙秀麗,醫學博士 學位 醫學博士 職稱 副主任醫師(shī)/主任藥師(shī) 電話(huà) 010-58268486-8008 Email lilyzhao1028@aliyun.com 郵政地址 北京市-北京市-北京市東城(chéng)區東交民(mín)巷1号 郵編 100730 單位名稱 首都(dōu)醫科(kē)大(dà)學附屬北京同仁醫院 2、各參加機(jī)構信息序号 機(jī)構名稱 主要研究者 國(guó)家或地區 省（州） 城(chéng)市 1 首都(dōu)醫科(kē)大(dà)學附屬北京同仁醫院 魏文斌 & 趙秀麗 中國(guó) 北京市 北京市 2 武漢大(dà)學中南(nán)醫院 柯 敏 & 黃(huáng)建英 中國(guó) 湖北省 武漢市 3 南(nán)昌大(dà)學第一附屬醫院 周 瓊 & 胡錦芳 中國(guó) 江西省 南(nán)昌市 4 中南(nán)大(dà)學湘雅醫院 毛俊峰 & 秦 群 中國(guó) 湖南(nán)省 長沙市 5 内蒙古醫科(kē)大(dà)學附屬醫院 朱 丹 & 郭 智 中國(guó) 内蒙古自(zì)治區 呼和浩特市 6 中南(nán)大(dà)學湘雅二醫院 李 卓 中國(guó) 湖南(nán)省 長沙市 7 青島大(dà)學附屬醫院 王大(dà)博 & 曹 玉 中國(guó) 山(shān)東省 青島市 8 暨南(nán)大(dà)學附屬第一醫院 鍾敬祥 & 陳 琳 中國(guó) 廣東省 廣州市 五、倫理(lǐ)委員(yuán)會信息序号 名稱 審查結論 批準日(rì)期/備案日(rì)期 1 首都(dōu)醫科(kē)大(dà)學附屬北京同仁醫院倫理(lǐ)委員(yuán)會 同意 2018-02-07 2 首都(dōu)醫科(kē)大(dà)學附屬北京同仁醫院倫理(lǐ)委員(yuán)會快(kuài)速審查批件(jiàn) 同意 2020-02-24 六、試驗狀态信息1、試驗狀态進行中 （招募中）
2、試驗人(rén)數目标入組人(rén)數 國(guó)内: 24 ； 已入組人(rén)數 國(guó)内: 24 ； 實際入組總人(rén)數 國(guó)内: 登記人(rén)暫未填寫該信息； 3、受試者招募及試驗完成日(rì)期第一例受試者簽署知情同意書(shū)日(rì)期 國(guó)内：2018-10-29； 第一例受試者入組日(rì)期 國(guó)内：2018-10-29； 試驗完成日(rì)期 國(guó)内：登記人(rén)暫未填寫該信息； 七、臨床試驗結果摘要序号 版本号 版本日(rì)期 暫未填寫此信息 -
重組抗VEGFR2全人(rén)源單克隆抗體(tǐ)注射液
臨床招募
專科(kē)
2018-12-18
點擊查看(kàn)
- 薪資： 面議(yì)
- 工(gōng)作(zuò)年(nián)限： 不限
- 年(nián)齡：
- 工(gōng)作(zuò)地點： 北京市-北京市-朝陽區
一、題目和背景信息登記号 CTR20182451 相(xiàng)關登記号 藥物名稱 重組抗VEGFR2全人(rén)源單克隆抗體(tǐ)注射液 藥物類型 生(shēng)物制品 臨床申請(qǐng)受理(lǐ)号 企業選擇不公示 适應症 晚期實體(tǐ)瘤 試驗專業題目 重組抗VEGFR2單克隆抗體(tǐ)注射液在晚期實體(tǐ)瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效動力學和有效性的Ia期臨床試驗 試驗通俗題目 重組抗VEGFR-2全人(rén)源單克隆抗體(tǐ)（JY025）注射液的Ⅰa期臨床試驗 試驗方案編号 DFBT-JY025-ST-2018-101；版本号1.2 方案最新版本号 1.4 版本日(rì)期: 2021-02-25 方案是否爲聯合用藥 企業選擇不公示 二、申請(qǐng)人(rén)信息申請(qǐng)人(rén)名稱 12聯系人(rén)姓名 張曉紅(hóng) 聯系人(rén)座機(jī) 010-51571019-8634 聯系人(rén)手機(jī)号 聯系人(rén)Email zhangxiaohong@east-bt.com 聯系人(rén)郵政地址 北京市-北京市-北京市北京經濟技術(shù)開發區榮京東街2号 聯系人(rén)郵編 100176 三、臨床試驗信息1、試驗目的評價重組抗VEGFR2全人(rén)源單克隆抗體(tǐ)注射液在晚期複發轉移性實體(tǐ)瘤患者中的安全性、最大(dà)耐受劑量、藥代動力學特征、藥效動力學特征、有效性和免疫原性。
2、試驗設計(jì)試驗分(fēn)類 藥代動力學/藥效動力學試驗 試驗分(fēn)期 I期 設計(jì)類型 單臂試驗 随機(jī)化 非随機(jī)化 盲法 開放(fàng) 試驗範圍 國(guó)内試驗 3、受試者信息年(nián)齡 18歲(最小年(nián)齡)至 70歲(最大(dà)年(nián)齡) 性别 男+女(nǚ) 健康受試者 無 入選标準 1 對研究目的充分(fēn)了解，對研究藥物的藥理(lǐ)作(zuò)用及可(kě)能發生(shēng)的不良反應基本了解，自(zì)願簽署書(shū)面知情同意書(shū) 2 簽署知情同意書(shū)時年(nián)齡≥18周歲且≤70周歲，男女(nǚ)不限 3 經組織學或細胞學确診的無标準治療、拒絕接受标準治療、标準治療無效或不能耐受的晚期實體(tǐ)瘤患者（劑量擴展階段：經臨床診斷或組織學/細胞學确診的無标準治療、拒絕接受标準治療、标準治療無效或不能耐受的肝細胞癌（HCC）。臨床診斷需符合《原發性肝癌診療規範（2019 年(nián)版）》中肝癌的臨床診斷标準） 4 預期生(shēng)存時間＞12周 5 造血、肝髒和腎髒功能滿足以下：總膽紅(hóng)素≤1.5×ULN；AST、ALT≤2.5×ULN或AST、ALT ≤ 5×ULN（肝癌與肝轉移者）；血肌酐水平≤1.5×ULN；中性粒細胞計(jì)數≥1.5×10（9次方）/L；血小闆≥100×10（9次方）/L；血紅(hóng)蛋白(bái)≥90g/L（入組前 2周内未接受輸血及集落刺激因子治療） 6 尿蛋白(bái)陰性，或尿蛋白(bái)陽性且＜1g/24h 7 凝血功能滿足以下條件(jiàn)：PT INR (凝血酶原時間-國(guó)際标準化比率)≤1.3，APTT≤1.5×ULN 8 ECOG評分(fēn)爲0或1 9 在整個研究周期采取有效的避孕措施，直至最後一次用藥12周後 10 受試者至少有一個可(kě)測量或可(kě)評估的病竈，能夠根據實體(tǐ)瘤療效評價标準1.1版（RECIST 1.1）通過影(yǐng)像學進行評估 排除标準 1 入組前4周内接受過化療(如(rú)使用亞硝基脲或絲裂黴素C應将時間限制延長爲6周以上)、放(fàng)療、靶向治療、内分(fēn)泌治療、激素治療、手術(shù)治療，入組前2周内接受過中藥抗腫瘤治療者 2 先前治療仍存在2級以上 不良反應者（脫發除外） 3 正在參與其他(tā)臨床試驗或入組前4周内使用過未批準上市的試驗性小分(fēn)子藥物或入組前8周内使用過未批準上市的單克隆抗體(tǐ)者 4 同時患有其他(tā)惡性腫瘤但(dàn)不包括:非黑(hēi)色素瘤皮膚腫瘤、宮頸原位癌或其他(tā)非侵襲性癌或原位癌前病變及5年(nián)内未複發的早期惡性腫瘤 5 經研究者評估存在臨近或侵犯大(dà)血管的肺部中心病變者 6 嚴重的非愈合性傷口、潰瘍、胃腸穿孔或骨折者 7 在入選前 3個月内發生(shēng)任何危及生(shēng)命的出血事(shì)件(jiàn)或需要輸血、内鏡或手術(shù)治療的3或4級胃腸道/靜(jìng)脈曲張出血事(shì)件(jiàn)；需要立即幹預的食管或胃靜(jìng)脈曲張，或研究者認爲出血風(fēng)險較高，有門(mén)靜(jìng)脈高壓證據 8 存在嚴重的活動性感染者 9 入組前 6個月出現氣管/食管瘘者 10 研究期間有手術(shù)計(jì)劃者 11 入組前 6個月内有深靜(jìng)脈血栓（DVT）者或肺栓塞（PE）史者 12 左室射血分(fēn)數異常者(即LVEF<50%) 13 經兩種口服降壓藥治療後，高血壓依然控制不佳者(SBP≥140mmHg，DBP≥90mmHg) 14 甲狀腺功能顯著異常或經研究者判斷有臨床意義者 15 有單克隆抗體(tǐ)治療過敏史者，或對JY025制劑中任何成分(fēn)有已知過敏史者 16 使用溶栓藥物者，如(rú)全劑量肝素或華法林、阿司匹林（>325 mg/天）者 17 存在已知的中樞神經轉移者(經有效治療4周内病情控制穩定者可(kě)除外) 18 患有活動性自(zì)身(shēn)免疫疾病未受藥物控制者 19 妊娠或哺乳期婦女(nǚ) 20 HIV感染者（HIV抗體(tǐ)陽性）及 HBV DNA≥2000IU/ml（或≥10（4次方）拷貝數/ml）的乙肝感染者 21 入組前 6個月内出現臨床顯著的心律失常、不穩定型心絞痛、充血性心力衰竭(紐約心髒學會[NYHA]評分(fēn)III或IV級)或急性心梗、冠心病者 22 肝癌患者中Child-Pugh分(fēn)級未達A者 23 精神疾病患者 24 器官移植受者 25 有藥物濫用史及酗酒史者 26 存在其他(tā)嚴重并發症或器官系統功能性障礙，經研究者判斷會影(yǐng)響受試者安全性或幹擾試驗藥評價者 27 無法依從(cóng)方案或定期接受随訪者 28 存在研究者認爲不适合入組的其他(tā)情況 4、試驗分(fēn)組試驗藥 序号 名稱 用法 1 中文通用名:重組抗VEGFR2全人(rén)源單克隆抗體(tǐ)注射液 劑型:注射劑
規格:10ml:100mg
用法用量:注射液；規格100mg/10ml/支；靜(jìng)脈注射（IV）；共設6個劑量組，分(fēn)别爲4 mg/kg、8 mg/kg、12 mg/kg、16 mg/kg、20mg/kg和24mg/kg；每組均在第1周期C1D1給藥一次，觀察至D29，然後多次給藥，每2周給藥一次，直至出現不可(kě)耐受的毒性或死亡。
用藥時程:（1）劑量遞增階段：單次給藥（第 1 周期）：第 1周期爲 4 周，第 1 周（C1D1）給藥 1 次，觀察至 D28；多次給藥（第 2、3、4 周期至進展）： 每 2 周給藥一次，直至進展或出現不可(kě)耐受的毒性或死亡。 （2）劑量擴展階段：8 mg/kg 組每周期爲 4 周，每 2 周給藥 1 次；12mg/kg 組和 16mg/kg 組，每組期爲 3 周，每 3 周給 藥 1 次，直至進展或出現不可(kě) 耐受的毒性或死亡。2 中文通用名:重組抗VEGFR2全人(rén)源單克隆抗體(tǐ)注射液 劑型:注射劑
規格:10ml:100mg
用法用量:注射液；規格100mg/10ml/支；靜(jìng)脈注射（IV）；共設6個劑量組，分(fēn)别爲4 mg/kg、8 mg/kg、12 mg/kg、16 mg/kg、20mg/kg和24mg/kg；每組均在第1周期C1D1給藥一次，觀察至D29，然後多次給藥，每2周給藥一次，直至出現不可(kě)耐受的毒性或死亡。
用藥時程:（1）劑量遞增階段：單次給藥（第 1 周期）：第 1周期爲 4 周，第 1 周（C1D1）給藥 1 次，觀察至 D28；多次給藥（第 2、3、4 周期至進展）： 每 2 周給藥一次，直至進展或出現不可(kě)耐受的毒性或死亡。 （2）劑量擴展階段：8 mg/kg 組每周期爲 4 周，每 2 周給藥 1 次；12mg/kg 組和 16mg/kg 組，每組期爲 3 周，每 3 周給 藥 1 次，直至進展或出現不可(kě) 耐受的毒性或死亡。3 中文通用名:重組抗VEGFR2全人(rén)源單克隆抗體(tǐ)注射液 劑型:注射劑
規格:10ml:100mg
用法用量:注射液；規格100mg/10ml/支；靜(jìng)脈注射（IV）；共設6個劑量組，分(fēn)别爲4 mg/kg、8 mg/kg、12 mg/kg、16 mg/kg、20mg/kg和24mg/kg；每組均在第1周期C1D1給藥一次，觀察至D29，然後多次給藥，每2周給藥一次，直至出現不可(kě)耐受的毒性或死亡。
用藥時程:（1）劑量遞增階段：單次給藥（第 1 周期）：第 1周期爲 4 周，第 1 周（C1D1）給藥 1 次，觀察至 D28；多次給藥（第 2、3、4 周期至進展）： 每 2 周給藥一次，直至進展或出現不可(kě)耐受的毒性或死亡。 （2）劑量擴展階段：8 mg/kg 組每周期爲 4 周，每 2 周給藥 1 次；12mg/kg 組和 16mg/kg 組，每組期爲 3 周，每 3 周給 藥 1 次，直至進展或出現不可(kě) 耐受的毒性或死亡。4 中文通用名:重組抗VEGFR2全人(rén)源單克隆抗體(tǐ)注射液 劑型:注射劑
規格:10ml:100mg
用法用量:注射液；規格100mg/10ml/支；靜(jìng)脈注射（IV）；共設6個劑量組，分(fēn)别爲4 mg/kg、8 mg/kg、12 mg/kg、16 mg/kg、20mg/kg和24mg/kg；每組均在第1周期C1D1給藥一次，觀察至D29，然後多次給藥，每2周給藥一次，直至出現不可(kě)耐受的毒性或死亡。
用藥時程:（1）劑量遞增階段：單次給藥（第 1 周期）：第 1周期爲 4 周，第 1 周（C1D1）給藥 1 次，觀察至 D28；多次給藥（第 2、3、4 周期至進展）： 每 2 周給藥一次，直至進展或出現不可(kě)耐受的毒性或死亡。 （2）劑量擴展階段：8 mg/kg 組每周期爲 4 周，每 2 周給藥 1 次；12mg/kg 組和 16mg/kg 組，每組期爲 3 周，每 3 周給 藥 1 次，直至進展或出現不可(kě) 耐受的毒性或死亡。5 中文通用名:重組抗VEGFR2全人(rén)源單克隆抗體(tǐ)注射液 劑型:注射劑
規格:10ml:100mg
用法用量:注射液；規格100mg/10ml/支；靜(jìng)脈注射（IV）；共設6個劑量組，分(fēn)别爲4 mg/kg、8 mg/kg、12 mg/kg、16 mg/kg、20mg/kg和24mg/kg；每組均在第1周期C1D1給藥一次，觀察至D29，然後多次給藥，每2周給藥一次，直至出現不可(kě)耐受的毒性或死亡。
用藥時程:（1）劑量遞增階段：單次給藥（第 1 周期）：第 1周期爲 4 周，第 1 周（C1D1）給藥 1 次，觀察至 D28；多次給藥（第 2、3、4 周期至進展）： 每 2 周給藥一次，直至進展或出現不可(kě)耐受的毒性或死亡。 （2）劑量擴展階段：8 mg/kg 組每周期爲 4 周，每 2 周給藥 1 次；12mg/kg 組和 16mg/kg 組，每組期爲 3 周，每 3 周給 藥 1 次，直至進展或出現不可(kě) 耐受的毒性或死亡。對照(zhào)藥 序号 名稱 用法 1 中文通用名:無 用法用量:無 5、終點指标主要終點指标及評價時間 序号 指标 評價時間 終點指标選擇 1 研究藥物相(xiàng)關不良反應和嚴重不良反應發生(shēng)率 C1D1 至疾病進展 有效性指标+安全性指标 2 最大(dà)耐受劑量（MTD） C2D1 評估 DLT,确定 MTD 有效性指标+安全性指标 次要終點指标及評價時間 序号 指标 評價時間 終點指标選擇 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、T1/2、CL、Tmax、Vd、MRT、AR 劑量遞增階段和劑量擴展階段 8mg/kg 組：評價時間C1D1 至 C3D15；劑量擴展階段 12 和 16mg/kg 組：評價時間C1D1-C4D1。 有效性指标+安全性指标 2 疾病控制率（DCR） 劑量遞增階段：基線 期 、 治 療 期 給 藥 5 次 後（C4D1 給藥前評估）、後續評估時間點由研究者決定，建議(yì) 8 周進行一次。劑量擴展階段：評估頻率爲入組後 48 周内每 6±1 周一次，48周以後每 12±1 周一次。 有效性指标+安全性指标 6、數據安全監查委員(yuán)會（DMC）無
7、爲受試者購(gòu)買試驗傷害保險有
四、研究者信息1、主要研究者信息1 姓名 徐建明 學位 醫學博士 職稱 教授 電話(huà) 13910866712 Email jianmingxu2014@163.com 郵政地址 北京市-北京市-北京市海澱區複興路(lù)28号 郵編 100853 單位名稱 中國(guó)人(rén)民(mín)解放(fàng)軍總醫院 2、各參加機(jī)構信息序号 機(jī)構名稱 主要研究者 國(guó)家或地區 省（州） 城(chéng)市 1 中國(guó)人(rén)民(mín)解放(fàng)軍總醫院 徐建明 中國(guó) 北京市 北京 2 哈爾濱醫科(kē)大(dà)學附屬腫瘤醫院 白(bái)玉賢 中國(guó) 黑(hēi)龍江 哈爾濱 3 廈門(mén)大(dà)學附屬第一醫院 李佳藝 中國(guó) 福建省 廈門(mén)市 4 南(nán)方醫科(kē)大(dà)學南(nán)方醫院 郭亞兵(bīng)、許重遠(yuǎn) 中國(guó) 廣東省 廣州市 5 湖南(nán)省腫瘤醫院 古善智 中國(guó) 湖南(nán)省 長沙市 6 鄭州市第六人(rén)民(mín)醫院 李爽、李琤 中國(guó) 河南(nán)省 鄭州市 7 沈陽市第六人(rén)民(mín)醫院 王玉文 中國(guó) 遼甯省 沈陽市 8 蚌埠醫學院第一附屬醫院 魯正 中國(guó) 安徽省 蚌埠市 五、倫理(lǐ)委員(yuán)會信息序号 名稱 審查結論 批準日(rì)期/備案日(rì)期 1 中國(guó)人(rén)民(mín)解放(fàng)軍第三〇七醫院藥物臨床試驗倫理(lǐ)委員(yuán)會 修改後同意 2018-11-05 2 中國(guó)人(rén)民(mín)解放(fàng)軍第三〇七醫院藥物臨床試驗倫理(lǐ)委員(yuán)會 同意 2018-11-22 3 中國(guó)人(rén)民(mín)解放(fàng)軍第三〇七醫院藥物臨床試驗倫理(lǐ)委員(yuán)會 同意 2019-02-26 4 中國(guó)人(rén)民(mín)解放(fàng)軍第三〇七醫院藥物臨床試驗倫理(lǐ)委員(yuán)會 同意 2019-09-02 5 中國(guó)人(rén)民(mín)解放(fàng)軍第三〇七醫院藥物臨床試驗倫理(lǐ)委員(yuán)會 同意 2020-09-25 6 中國(guó)人(rén)民(mín)解放(fàng)軍總醫院醫學倫理(lǐ)委員(yuán)會 同意 2021-04-28 六、試驗狀态信息1、試驗狀态進行中 （招募中）
2、試驗人(rén)數目标入組人(rén)數 國(guó)内: 42 ； 已入組人(rén)數 國(guó)内: 15 ； 實際入組總人(rén)數 國(guó)内: 登記人(rén)暫未填寫該信息； 3、受試者招募及試驗完成日(rì)期第一例受試者簽署知情同意書(shū)日(rì)期 國(guó)内：2019-02-18； 第一例受試者入組日(rì)期 國(guó)内：2019-02-21； 試驗完成日(rì)期 國(guó)内：登記人(rén)暫未填寫該信息； 七、臨床試驗結果摘要序号 版本号 版本日(rì)期 暫未填寫此信息 -
JY09注射液
臨床招募
不限
2019-10-31
點擊查看(kàn)
- 薪資： 面議(yì)
- 工(gōng)作(zuò)年(nián)限： 不限
- 年(nián)齡：
- 工(gōng)作(zuò)地點： 北京市-北京市-東城(chéng)區
一、題目和背景信息登記号 CTR20192166 相(xiàng)關登記号 CTR20160613,CTR20180008, 藥物名稱 JY09注射液 藥物類型 生(shēng)物制品 臨床申請(qǐng)受理(lǐ)号 企業選擇不公示 适應症 2型糖尿病 試驗專業題目 多中心、随機(jī)、雙盲、安慰劑對照(zhào)Ⅱ期臨床研究，評價JY09注射液在2型糖尿病患者安全性、有效性、藥代動力學特征 試驗通俗題目 JY09注射液在2型糖尿病患者中的Ⅱ期臨床研究 試驗方案編号 DFBT-JY09-DM-201；V1.2 方案最新版本号 1.4 版本日(rì)期: 2021-10-28 方案是否爲聯合用藥 企業選擇不公示 二、申請(qǐng)人(rén)信息申請(qǐng)人(rén)名稱 12聯系人(rén)姓名 陶文猛 聯系人(rén)座機(jī) 010-51571019-8651 聯系人(rén)手機(jī)号 13511021926 聯系人(rén)Email taowenmeng@east-bt.com 聯系人(rén)郵政地址 北京市-北京市-北京市北京經濟技術(shù)開發區榮京東街2号 聯系人(rén)郵編 100176 三、臨床試驗信息1、試驗目的(1) JY09在2型糖尿病受試者中多次給藥安全性劑量探索； (2) JY09在2型糖尿病受試者中多次給藥PK特征； (3) JY09在2型糖尿病受試者中的初步藥效； (4) 爲Ⅲ期臨床研究提供參考劑量範圍。
2、試驗設計(jì)試驗分(fēn)類 藥代動力學/藥效動力學試驗 試驗分(fēn)期 II期 設計(jì)類型 平行分(fēn)組 随機(jī)化 随機(jī)化 盲法 雙盲 試驗範圍 國(guó)内試驗 3、受試者信息年(nián)齡 18歲(最小年(nián)齡)至 75歲(最大(dà)年(nián)齡) 性别 男+女(nǚ) 健康受試者 無 入選标準 1 符合世界衛生(shēng)組織 （ WHO）1999年(nián)頒布的糖尿病診斷标準的 2型糖尿病受試者 ； 2 簽署知情同意書(shū)時年(nián)齡≥18且≤75歲，男性或女(nǚ)性； 3 篩選期 7.0%≤HbA1c≤10% (53～86mmol/mol)，且空腹血糖 ≤11.1mmol/L；（HbA1c 的入排确認以研究醫院的檢測結果爲準）； 4 篩選前未服用降糖藥僅經運動飲食控制 8周以上；或篩選前僅接受二甲雙胍穩定治療 8周以上 ，二甲雙胍用量≥ 1000mg/日(rì)； 5 BMI在 20～38kg/m2範圍内； 6 能夠理(lǐ)解本研究的程序和方法，願意嚴格遵守臨床試驗方案完成本試驗，并自(zì)願簽署知情同意書(shū)。 排除标準 1 篩選前3個月内參加過其它藥物臨床試驗； 2 篩選前3個月内規律使用除二甲雙胍以外的所有降糖藥治療； 3 篩選前用過胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物； 4 篩選前3個月内體(tǐ)重波動超過5%； 5 篩選前3個月内因急性疾病使用短(duǎn)期胰島素大(dà)于 7天； 6 篩選前6個月内出現過失代償性心力衰竭（NYHA分(fēn)級爲III和IV）、不穩定性心絞痛、中風(fēng)或短(duǎn)暫性腦缺血發作(zuò)、心肌梗死、持續且有臨床意義的心律失常（如(rú)頻發性期前收縮）、進行過冠狀動脈旁路(lù)移植術(shù)或經皮冠狀動脈介入術(shù)； 7 具有臨床意義的12導聯心電圖（ ECGs）異常，如(rú)未安裝心髒起搏器的情況下出現的II度或III度房(fáng)室傳導阻滞（右束支傳導阻滞除外）、長QT 綜合征或男性男性QTc>450 ms、女(nǚ)性 QTc>460 ms； 8 既往使用 GLP-1藥物發生(shēng)過敏反應者、對其他(tā)藥物發生(shēng)明顯過敏反應的或有變态反應史的受試者； 9 有急、慢(màn)性胰腺炎病史者； 10 有多發性内分(fēn)泌腫瘤2型（MEN2）或甲狀腺髓樣癌（MTC）的個人(rén)史和家族史的； 11 患有膽囊疾病者，如(rú)膽囊炎、膽結石； 12 胃排空異常 ，如(rú)胃出口梗阻；嚴重慢(màn)性胃腸道疾病者，如(rú)6個月内發生(shēng)過活動性潰瘍； 13 篩選前6個月内有藥物濫用史（定義爲使用違禁藥物）或酒精濫用史（定義爲每日(rì)規律引用酒精超過以下标準量：啤酒570mL，清淡啤酒750mL，紅(hóng)酒200 mL 或白(bái)酒60 mL，各約含酒精 20g）；吸煙重度成瘾者（每天吸煙20支以上且持續3個月以上）； 14 嚴重的活動性感染者，研究者判斷不能參加研究的； 15 妊娠、哺乳女(nǚ)性及近期有生(shēng)育意願的受試者； 16 有高血壓病史，且應用穩定劑量的（至少 4周）降壓藥物治療後收縮壓（SBP）＞150mmHg和/或舒張壓（ DBP）＞100 mmHg； 17 研究者認爲受試者具有任何可(kě)能影(yǐng)響本研究療效或安全性的其它因素； 18 篩選時有任何一項實驗室檢查指标符合下列标準（若符合可(kě)在7日(rì)内複查确認）： a） 腎髒檢查中男性受試者的血肌酐（Scr）≥1.5mg/dL（133μmol/L）；女(nǚ)性受試者的Scr≥1.4mg/dL（124μmol/L）； b） 丙氨酸氨基轉移酶＞2.5×UNL和/或門(mén)冬氨酸氨基轉移酶＞2.5×UNL和/或總膽紅(hóng)素＞1.5×UNL； c） 甘油三酯＞5.7mmol/L； d） 在正常嘌呤飲食狀态下，非同日(rì)兩次空腹血尿酸水平高于480μmol/L； e） 人(rén)類免疫缺陷病毒（HIV）抗體(tǐ)陽性，或乙肝表面抗原陽性，或丙肝抗體(tǐ)陽性，或梅毒螺旋體(tǐ)抗體(tǐ)陽性； f） 研究者認爲可(kě)能對本研究的療效和安全性數據解釋産生(shēng)幹擾的任何具有臨床意義的實驗室異常值。 4、試驗分(fēn)組試驗藥 序号 名稱 用法 1 中文通用名:JY09注射液 劑型:注射劑
規格:1mL:2mg
用法用量:皮下注射；一周一次；每次根據不同劑量組給予不同的注射體(tǐ)積；共計(jì)五個劑量組
用藥時程:連續用藥12周2 中文通用名:Exendin-4 fc融合蛋白(bái)注射液（JY09注射液）
英文通用名:Exendin-4 Fc fusion Protein Injection（JY09 Injection）
商品名稱:NA劑型:注射劑
規格:1.0ml：2.0mg；1.0ml：4.0mg；
用法用量:劑量擴展試驗階段：腹部皮下注射，每次注射0.6ml，兩周給藥一次。
用藥時程:連續用藥12周對照(zhào)藥 序号 名稱 用法 1 中文通用名:JY09注射液安慰劑 劑型:注射劑
規格:1ml空白(bái)液（不含任何活性成分(fēn)）
用法用量:皮下注射；一周一次；每次根據不同劑量組給予不同的注射體(tǐ)積；共計(jì)五個劑量組
用藥時程:連續用藥12周2 中文通用名:Exendin-4 fc融合蛋白(bái)注射液安慰劑（JY09注射液安慰劑）
英文通用名:Exendin-4 Fc fusion Protein Injection Placebo （JY09 Injection Placebo ）
商品名稱:NA劑型:注射劑
規格:1.0ml/瓶
用法用量:劑量擴展試驗階段：腹部皮下注射，每次注射0.6ml，兩周給藥一次。
用藥時程:連續用藥12周5、終點指标主要終點指标及評價時間 序号 指标 評價時間 終點指标選擇 1 給藥後第5周初（D29）、第9周初（D57）、和第12周末（D84）HbA1c相(xiàng)對基線的變化值 首次給藥後第29、57和84天 有效性指标+安全性指标 2 給藥後第5周初（D29）、第9周初（D57）、和第12周末（D84）空腹血糖、餐後 2h血糖、 胰島素、胰高血糖素、C肽相(xiàng)對基線的變化值 首次給藥後第29、57和84天 有效性指标+安全性指标 3 T2DM患者多次給藥後穩态PK特征，包括 AUCinf、AUC0-168h、Cmax、Tmax、t1/2、 CL/F、Vz/F、RAUC 首次給藥日(rì)直至首次給藥後第113天的每次随訪 有效性指标 次要終點指标及評價時間 序号 指标 評價時間 終點指标選擇 1 給藥後第5周初（D29）、第9周初（D57）、第12周末（D84）和第16周末（D113）受試者空腹體(tǐ)重相(xiàng)對基線的變化值 首次給藥後第29、57、84和113天 安全性指标 2 多次給藥後受試者體(tǐ)内的免疫原性 首次給藥後第57、84和113天 安全性指标 3 多次給藥的安全性，通過治療組與慰劑組各種不良事(shì)件(jiàn)發生(shēng)率及程度進行評價，包括受試者主訴、體(tǐ)格檢查、血常規、血生(shēng)化、尿常規、生(shēng)命體(tǐ)征（體(tǐ)溫 、 血壓和心率）、 空腹體(tǐ)重、 12導聯心電圖、尿澱粉酶、凝血四項等檢查 首次給藥日(rì)直至首次給藥後第113天的每次随訪 安全性指标 6、數據安全監查委員(yuán)會（DMC）無
7、爲受試者購(gòu)買試驗傷害保險有
四、研究者信息1、主要研究者信息1 姓名 張俊清 學位 醫學博士 職稱 主任醫師(shī) 電話(huà) 010-83572386 Email junqing.zhang@pkufh.com 郵政地址 北京市-北京市-北京市西城(chéng)區西什庫大(dà)街8号 郵編 100034 單位名稱 北京大(dà)學第一醫院 2 姓名 崔一民(mín) 學位 臨床藥理(lǐ)學博士 職稱 教授 電話(huà) 010-66155258 Email cuiymzy@126.com 郵政地址 北京市-北京市-北京市西城(chéng)區西什庫大(dà)街8号 郵編 100034 單位名稱 北京大(dà)學第一醫院 2、各參加機(jī)構信息序号 機(jī)構名稱 主要研究者 國(guó)家或地區 省（州） 城(chéng)市 1 北京大(dà)學第一醫院 張俊清 中國(guó) 北京市 北京市 2 北京大(dà)學第一醫院 崔一民(mín) 中國(guó) 北京市 北京市 3 首都(dōu)醫科(kē)大(dà)學附屬北京朝陽醫院 王廣 中國(guó) 北京市 北京市 4 山(shān)西醫科(kē)大(dà)學第二醫院 李興 中國(guó) 山(shān)西省 太原市 5 内蒙古醫科(kē)大(dà)學附屬醫院 闫朝麗 中國(guó) 内蒙古自(zì)治區 呼和浩特市 6 通化市中心醫院 趙書(shū)平 中國(guó) 吉林省 通化市 7 通化市中心醫院 焉再華 中國(guó) 吉林省 通化市 8 北京大(dà)學首鋼醫院 王聞博 中國(guó) 北京市 北京市 9 北京博愛醫院 鄭欣 中國(guó) 北京市 北京市 10 北京市平谷區醫院 李玉鳳 中國(guó) 北京市 北京市 11 哈爾濱醫科(kē)大(dà)學附屬第四醫院 成志鋒 中國(guó) 黑(hēi)龍江省 哈爾濱市 12 南(nán)京市江甯醫院 王昆 中國(guó) 江蘇省 南(nán)京市 13 安徽醫科(kē)大(dà)學第二附屬醫院 潘天榮 中國(guó) 安徽省 合肥市 14 南(nán)方醫科(kē)大(dà)學南(nán)方醫院 薛耀明 中國(guó) 廣東省 廣州市 15 南(nán)方醫科(kē)大(dà)學珠江醫院 陳宏 中國(guó) 廣東省 廣州市 16 濟南(nán)市中心醫院 逄曙光(guāng) 中國(guó) 山(shān)東省 濟南(nán)市 17 蚌埠醫學院第一附屬醫院 于磊 中國(guó) 安徽省 蚌埠市 18 蚌埠醫學院第一附屬醫院 李曉麗 中國(guó) 安徽省 蚌埠市 19 河南(nán)科(kē)技大(dà)學第一附屬醫院 付留俊 中國(guó) 河南(nán)省 洛陽市 五、倫理(lǐ)委員(yuán)會信息序号 名稱 審查結論 批準日(rì)期/備案日(rì)期 1 北京大(dà)學第一醫院生(shēng)物醫學研究倫理(lǐ)委員(yuán)會 同意 2019-10-09 2 北京大(dà)學第一醫院生(shēng)物醫學研究倫理(lǐ)委員(yuán)會 同意 2020-02-17 3 北京大(dà)學第一醫院生(shēng)物醫學研究倫理(lǐ)委員(yuán)會 同意 2021-08-30 4 北京大(dà)學第一醫院生(shēng)物醫學研究倫理(lǐ)委員(yuán)會 同意 2021-11-17 六、試驗狀态信息1、試驗狀态進行中 （招募中）
2、試驗人(rén)數目标入組人(rén)數 國(guó)内: 190 ； 已入組人(rén)數 國(guó)内: 30 ； 實際入組總人(rén)數 國(guó)内: 登記人(rén)暫未填寫該信息； 3、受試者招募及試驗完成日(rì)期第一例受試者簽署知情同意書(shū)日(rì)期 國(guó)内：2020-07-14； 第一例受試者入組日(rì)期 國(guó)内：2020-07-28； 試驗完成日(rì)期 國(guó)内：登記人(rén)暫未填寫該信息； 七、臨床試驗結果摘要序号 版本号 版本日(rì)期 暫未填寫此信息
上一頁
1
下一頁
關注我們
關注官方微信公衆号
或搜索“東方百泰”
更多精彩等着你(nǐ)！
