北京東方百泰生(shēng)物科(kē)技有限公司是一家以研發人(rén)源化單克隆抗體(tǐ)爲主要方向的生(shēng)物技術(shù)新銳公司。公司在研産品抗VEGF人(rén)源化抗體(tǐ)藥JY028于近日(rì)獲得(de)國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局(CFDA)頒發的藥物臨床試驗批件(jiàn)，意味着東方百泰的抗癌藥物可(kě)以正式在中國(guó)開展臨床研究，爲産品上市邁出重要的一步。這也是東方百泰繼獲得(de)長效糖尿病生(shēng)物藥JY09臨床批件(jiàn)後的又一重大(dà)突破。

　　01.關于JY028

　　生(shēng)物類似藥

　　JY028是一種血管内皮生(shēng)長因子(VEGF)抑制劑，屬于生(shēng)物類似藥物。

　　作(zuò)用機(jī)理(lǐ)

　　其可(kě)與VEGF特異性結合，從(cóng)而阻斷VEGF與其在内皮細胞的受體(tǐ)(Flt-1和KDR)結合，抑制腫瘤血管生(shēng)成、腫瘤的生(shēng)長和轉移。

　　JY028作(zuò)用機(jī)理(lǐ)圖

　　适應症

　　該藥物獲批的适應症爲轉移性結直腸癌和非小細胞肺癌。

　　02.關于JY028原研藥貝伐珠單抗

　　藥物國(guó)内外研究及市場情況

　　JY028的原研藥物貝伐珠單抗(Avastin)由基因泰克(羅氏的子公司)研發，爲全球首個抗血管生(shēng)成藥物。

　　2004年(nián)2月首次獲得(de)美國(guó)食藥局(FDA)批準;

　　2005年(nián)1月獲得(de)歐洲藥物管理(lǐ)局(EMA)批準;

　　2007年(nián)8月獲得(de)日(rì)本醫藥品醫療器械綜合機(jī)構(PMDA)批準;

　　2010年(nián)2月獲得(de)中國(guó)食藥局(CFDA)批準上市。

　　目前已在120多個國(guó)家獲批用于治療癌症。

　　貝伐珠單抗從(cóng)2012年(nián)起，一直高居全球單藥銷售前十名。其中2016年(nián)銷售額近70億美元，在全球單藥銷售排行榜上居第6位，全球抗體(tǐ)藥物排行榜上居第4位，國(guó)際市場強勁，國(guó)内市場容量巨大(dà)。

　　适應症衆多

　　貝伐珠單抗自(zì)2004年(nián)首次在美國(guó)亮相(xiàng)以來(lái)，國(guó)際上被批準用于治療轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌、惡性神經膠質瘤、宮頸癌、複發性卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌等，囊括了衆多實體(tǐ)腫瘤。

　　專利即将到期

　　貝伐珠單抗進入中國(guó)市場，被批準用于治療轉移性結直腸癌和非小細胞肺癌，該藥物專利将于2019年(nián)到期，已成爲國(guó)内最熱(rè)門(mén)的生(shēng)物類似藥開發對象之一。

　　03.JY028市場需求巨大(dà)

　　患者人(rén)數衆多

　　我國(guó)新發癌症患者人(rén)數在逐年(nián)增長，僅2015年(nián)就(jiù)有新發浸潤性癌病例400多萬，癌症死亡病例280多萬。肺癌、結直腸癌、腎癌、乳腺癌等癌症均爲發病率最高的腫瘤，也是癌症死因之首。

　　進口藥價格昂貴

　　目前國(guó)内治療上述實體(tǐ)腫瘤的靶向藥物多爲國(guó)外進口藥品，其高昂的價格會爲癌症患者帶來(lái)沉重的經濟負擔。

　　亟需國(guó)産藥物

　　伴随國(guó)内、國(guó)際專利的陸續到期，貝伐珠單抗已成爲國(guó)内乃至全球最熱(rè)門(mén)的生(shēng)物類似藥開發對象之一。迎着生(shēng)物類似藥的蓬勃發展，該品種生(shēng)物類似藥産品的陸續上市将使更多患者受益。

　　東方百泰擁有領先的抗體(tǐ)藥物研發及生(shēng)産團隊，所開發的JY028與貝伐單抗具有高度的相(xiàng)似性，實驗結果顯示其藥效及安全性表現非常好。JY028項目在開拓國(guó)内市場的同時放(fàng)眼全球市場，特别是借助與南(nán)美國(guó)家良好的合作(zuò)關系進而拓展廣大(dà)南(nán)美市場。我們有理(lǐ)由相(xiàng)信JY028在未來(lái)激烈的生(shēng)物類似藥市場競争中将占有自(zì)己獨特地位。

　　04.關于東方百泰

　　北京東方百泰生(shēng)物科(kē)技有限公司坐(zuò)落于中關村亦莊園區，公司占地面積近6萬平方米。是一家創新型抗體(tǐ)研發和生(shēng)産的高新技術(shù)企業，以重大(dà)疾病治療及預防性生(shēng)物醫藥新品爲主。

　　公司擁有上百人(rén)的國(guó)際化專業抗體(tǐ)研發團隊，構建了具有先進水平、研産整體(tǐ)貫穿的以原創性抗體(tǐ)藥物及新型疫苗爲主的産業化技術(shù)平台。在腫瘤類、糖尿病類、自(zì)身(shēn)免疫疾病類等方面展開了近20項的研發管線布局，預計(jì)2017年(nián)還(hái)有一重磅抗體(tǐ)藥物獲批臨床，同時将有2-3個品種申報臨床。東方百泰将始終爲我國(guó)重大(dà)疾病的預防和治療，以及提升我國(guó)生(shēng)物醫藥創新能力和産業化快(kuài)速發展做出突出貢獻。