北京東方百泰生(shēng)物科(kē)技有限公司(以下簡稱“東方百泰”)的兩個産品抗血管内皮生(shēng)長因子(VEGF)人(rén)源化抗體(tǐ)藥JY028和抗腫瘤壞死因子-α(TNF-α)全人(rén)源抗體(tǐ)藥JY026于半月之内先後獲得(de)國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局(CFDA)頒發的藥物臨床試驗批件(jiàn)，可(kě)謂雙喜臨門(mén)!目前公司已經有JY09、JY028、JY026三個品種藥物進入臨床研究。

　　JY026基本概況

　　1、生(shēng)物類似藥

　　JY026是一種抗TNF-α全人(rén)源抗體(tǐ)藥物，爲阿達木單抗的生(shēng)物類似藥。

　　2、主要作(zuò)用機(jī)理(lǐ)

　　是一種全人(rén)源IgG1型單克隆抗體(tǐ)，通過與腫瘤壞死因子α(TNF-α)特異性結合，阻止TNF-α激活p55 and p75細胞表面的TNF受體(tǐ)。

　　JY026主要作(zuò)用機(jī)理(lǐ)圖

　　3、适應症

　　該藥物批準臨床的适應症爲：類風(fēng)濕關節炎、強直性脊柱炎等自(zì)身(shēn)免疫疾病。

　　類風(fēng)濕關節炎 (RA) 是一種以對稱性、多關節、小關節爲主的慢(màn)性緻殘性自(zì)身(shēn)免疫疾病，素有“死不了的癌症”之稱。患者的免疫系統會破壞健康關節，早期可(kě)引發關節疼痛、腫脹、僵硬，産生(shēng)疲勞和無力症狀，生(shēng)活質量降低。若病情未得(de)到及時控制，易導緻殘疾、勞動能力喪失，給患者本人(rén)和家庭帶來(lái)巨大(dà)的痛苦，也給社會帶來(lái)重大(dà)的經濟損失。

　　類風(fēng)濕關節炎

　　強直性脊柱炎是是以脊柱爲主要病變部位的慢(màn)性病，累及骶髂關節，引起脊柱強直和纖維化，造成不同程度眼、肺、肌肉、骨骼病變，屬自(zì)身(shēn)免疫性疾病。強直性脊柱炎患病後的緻殘率較高，據調查顯示，患有強直性脊柱炎的患者，最終都(dōu)會引發不同程度的殘疾，從(cóng)而對工(gōng)作(zuò)能力及生(shēng)活自(zì)理(lǐ)能力造成影(yǐng)響，增加患者家庭的經濟負擔。

　　強直性脊柱炎

　　JY026原研藥“藥王”阿達木單抗

　　1、原研藥的開發背景及市場

　　阿達木單抗由艾伯維(Abbvie)研發，商品名爲 Humira®，修美樂®。

　　2002年(nián)12月獲得(de)美國(guó)食藥局(FDA)批準;

　　2003年(nián)9月獲得(de)歐盟藥物管理(lǐ)局(EMA)批準;

　　2008年(nián)4月獲得(de)日(rì)本藥品醫療器械綜合機(jī)構(PMDA)批準;

　　2010年(nián)2月獲得(de)中國(guó)食品藥品管理(lǐ)局(CFDA)批準上市。

　　阿達木單抗是全球最暢銷的處方藥，自(zì)2012年(nián)奪得(de)全球“藥王”的桂冠以來(lái)，如(rú)脫缰的野馬屢創銷售奇迹，讓人(rén)望塵莫及。2015年(nián)其年(nián)銷售額達140億美元;2016年(nián)銷售額再次震撼眼球，高達160億美元，折合人(rén)民(mín)币超過千億，再次衛冕。

　　2、适應症衆多

　　該藥物在全球被批準的适應症爲：類風(fēng)濕關節炎、幼年(nián)特發性關節炎、銀屑病性關節炎、強直性脊柱炎、成人(rén)克羅恩氏病、兒童克羅恩氏病、潰瘍性結腸炎、斑塊性銀屑病、化膿性汗腺炎和非感染性葡萄膜炎。

　　在進入中國(guó)市場後擁有2個适應症：2010年(nián)8月，被批準用于中、重度類風(fēng)濕關節炎的治療;2013年(nián)7月，被批準用于強直性脊柱炎的治療。

　　挑戰與機(jī)遇并存

　　阿達木單抗(Humira)的美國(guó)專利已于2016年(nián)12月到期，歐洲專利于2018年(nián)4月到期，中國(guó)專利于2017年(nián)2月到期。由于專利懸崖臨近和附加值高的原因阿達木單抗已成爲國(guó)内外公司争相(xiàng)仿制的品種。目前衆多生(shēng)物仿制藥開發者早已擦拳磨掌，包括安進、默克、三星Bioepis、諾華、百特以及Momenta等知名制藥巨頭，同時國(guó)内也掀起了一場生(shēng)物類似物的開發熱(rè)潮。

　　近年(nián)來(lái)，我國(guó)自(zì)身(shēn)免疫性疾病等重大(dà)疾病發病率逐年(nián)上升，國(guó)内對該類單抗藥物臨床需求巨大(dà)，而國(guó)内單抗的市場規模還(hái)較小，具有成熟的抗體(tǐ)工(gōng)業體(tǐ)系和規模化生(shēng)産能力的企業爲數不多，随着國(guó)外多個單抗藥物已過專利保護期、國(guó)内單抗藥物陸續進入地方醫保的利好刺激下，單抗生(shēng)物類似藥面臨着廣闊的市場空間。

　　JY026等臨床申請(qǐng)的順利獲批在很大(dà)程度上推動東方百泰快(kuài)速進入未來(lái)市場空間潛力巨大(dà)的單抗藥物領域。

　　臨床試驗的順利進行，将解決我國(guó)類風(fēng)濕性關節炎及強直性脊柱炎等自(zì)身(shēn)免疫性疾病治療領域單抗産品完全依賴進口的問(wèn)題，進而爲我國(guó)患者提供市場可(kě)及、質量可(kě)靠、價格合理(lǐ)的單抗藥物，填補巨大(dà)的患者群體(tǐ)臨床用藥缺口并降低患者的經濟負擔，爲我國(guó)自(zì)身(shēn)免疫疾病類患者的治療帶來(lái)新的曙光(guāng)。同時在提高公司核心競争力和持續發展的基礎上，對我國(guó)生(shēng)物醫藥産業的發展也将起到積極的促進作(zuò)用，具有巨大(dà)的社會效益和經濟效益。

　　東方百泰

　　北京東方百泰生(shēng)物科(kē)技有限公司坐(zuò)落于中關村亦莊園區，公司占地面積近6萬平方米。是一家創新型抗體(tǐ)研發和生(shēng)産的高新技術(shù)企業，以重大(dà)疾病治療及預防性生(shēng)物醫藥新品爲主。

　　東方百泰單抗平台

　　公司擁有上百人(rén)的國(guó)際化專業抗體(tǐ)研發團隊，構建了具有世界先進水平、研産整體(tǐ)貫穿的以原創性抗體(tǐ)藥物及新型疫苗爲主的産業化技術(shù)平台。在腫瘤類、糖尿病類、自(zì)身(shēn)免疫疾病類等方面展開了近20項的研發管線布局，将爲我國(guó)重大(dà)疾病的預防和治療，以及提升我國(guó)生(shēng)物醫藥創新能力和産業化快(kuài)速發展做出突出貢獻。